Der Bei­pack­zet­tel (Arz­nei­mit­tel-In­for­ma­ti­on, Hin­wei­se für Pa­ti­en­ten)

Nicht nur der Satz „Zu Ri­si­ken und Ne­ben­wir­kun­gen fra­gen Sie Ih­ren Arzt oder Apo­the­ker“ ist be­un­ru­hi­gend. Ge­ra­de­zu alar­mie­rend fin­den es vie­le Schwan­ge­re, wenn ih­nen ein Arz­nei­mit­tel ver­schrie­ben wird, bei dem der Bei­pack­zet­tel vor ei­ner An­wen­dung in der Schwan­ger­schaft warnt. „Stren­ge In­di­ka­ti­ons­stel­lung“, „nicht im ers­ten Schwan­ger­schafts­drit­tel“ steht da fast im­mer.

Dazu muss man aber wis­sen: Die­ser aus ju­ris­ti­schen Grün­den sehr vor­sich­tig for­mu­lier­te Zu­satz steht bei den meis­ten, auch bei jahr­zehn­te­lang be­währ­ten, Me­di­ka­men­ten auf dem Bei­pack­zet­tel und ver­ur­sacht vor al­lem dann oft gros­se Sor­gen, wenn ein Prä­pa­rat ver­se­hent­lich ein­ge­nom­men wur­de. Das be­deu­tet aber nur, dass die Wir­kung des Me­di­ka­men­tes in den ers­ten drei Mo­na­ten der Schwan­ger­schaft noch nicht aus­rei­chend er­forscht ist, weil gros­se Stu­di­en bis­her noch nicht durch­ge­führt wur­den. Po­si­tiv ge­se­hen heisst das, es lie­gen kei­ne Be­rich­te über kind­li­che Schä­di­gun­gen durch die­ses Me­di­ka­ment vor. Si­cher­heits­hal­ber wird je­doch vor ei­ner un­über­leg­ten An­wen­dung ge­warnt. Hat man eine gute Be­grün­dung (In­di­ka­ti­on) für den Ein­satz die­ses Prä­pa­ra­tes, z.B. wenn eine Er­kran­kung be­han­delt wer­den muss, aber ein an­de­res Arz­nei­mit­tel nicht so wirk­sam ist, kann man die Ein­nah­me ärzt­li­cher­seits ver­tre­ten.

Der sel­te­ne Zu­satz „In der Schwan­ger­schaft kon­tra­in­di­ziert“ be­deu­tet, dass es ent­we­der im Tier­ver­such oder so­gar beim Men­schen Hin­wei­se auf eine te­ra­to­ge­ne Wir­kung gibt.

Me­di­ka­men­te, die in der Schweiz vor dem 9.11.2001 zu­ge­las­sen wur­den, wer­den in die Schwan­ger­schafts­ka­te­go­ri­en A, B, C, D und X ein­ge­teilt.

• Ka­te­go­rie A: Kon­trol­lier­te Stu­di­en ha­ben kei­ne fe­ta­len Ri­si­ken im Ver­lauf des ers­ten Tri­mes­ters er­ge­ben; es gibt kei­ne An­zei­chen, wel­che auf ein Ri­si­ko im Ver­lau­fe der wei­te­ren Tri­mes­ter hin­wei­sen, und die Mög­lich­keit ei­ner Schä­di­gung des Fe­tus er­scheint we­nig wahr­schein­lich. Zu die­ser Ka­te­go­rie ge­hö­ren z.B. Mul­ti­vit­amin­ta­blet­ten.

• Ka­te­go­rie B: Re­pro­duk­ti­ons­stu­di­en bei Tie­ren ha­ben kei­ne Ri­si­ken für den Fe­tus ge­zeigt, aber man ver­fügt über kei­ne kon­trol­lier­ten Stu­di­en bei schwan­ge­ren Frau­en oder Fort­pflan­zungs­stu­di­en bei Tie­ren ha­ben eine ge­wis­se To­xi­zi­tät (die sich nicht auf die Frucht­bar­keit be­zieht) er­ge­ben, wel­che durch kon­trol­lier­te Stu­di­en bei Frau­en wäh­rend des ers­ten Tri­mes­ters nicht be­stä­tigt wer­den konn­ten; es gibt kei­ne Hin­wei­se für Ri­si­ken in den fol­gen­den Tri­mes­tern. In die­se Ka­te­go­rie ge­hört z.B. Schmerz­mit­tel wie Par­acet­amol, Kof­fe­in, Ibu­pro­fen, Ste­roi­de und Opi­ate wie Mor­phin, Oxy­codon, Me­tha­do­ne und Pe­thi­din.

• Ka­te­go­rie C: Tier­stu­di­en ha­ben un­er­wünsch­te Ef­fek­te auf den Fö­tus ge­zeigt, es exis­tie­ren aber kei­ne kon­trol­lier­ten Stu­di­en am Men­schen oder es sind we­der kon­trol­lier­te Stu­di­en an Tie­ren noch an Men­schen ver­füg­bar. Zu die­ser Grup­pe ge­hört das As­pi­rin, das To­ra­dol, das Co­de­in, das Neu­ron­tin, das In­deral und das Imi­gran. Un­ter die­sen Um­stän­den soll­te das Me­di­ka­ment nur ver­ab­reicht wer­den, wenn der po­ten­ti­el­le Nut­zen das fe­ta­le Ri­si­ko über­steigt.
  Dies be­deu­tet nicht, dass die­se Me­di­ka­men­te ge­gen­über den an­de­ren Ka­te­go­ri­en un­be­dingt ein hö­he­res Ri­si­ko für Fehl­bil­dun­gen ha­ben, son­dern nur, dass es dazu kei­ne Stu­di­en gibt. Dass ge­ra­de das am An­fang der Schwan­ger­schaft gut ver­träg­li­che und si­che­re As­pi­rin in die­ser Ka­te­go­rie steckt, liegt dar­an, dass bei der frei­en Ver­füg­bar­keit von As­pi­rin kei­ne Fir­ma den fi­nan­zi­el­len Auf­wand ei­ner Stu­die tra­gen könn­te und des­halb auch in den kom­men­den Jah­ren kei­ne Stu­die zu er­war­ten sein wird.

• Ka­te­go­rie D: Es gibt kla­re Hin­wei­se für Ri­si­ken des mensch­li­chen Fe­tus, aber der the­ra­peu­ti­sche Nut­zen für die Mut­ter kann über­wie­gen. Dies trifft z.B. zu für Me­di­ka­men­te mit ei­ner le­bens­wich­ti­gen In­di­ka­ti­on oder bei ei­ner schwe­ren Er­kran­kung, für die kei­ne Be­hand­lungs­mög­lich­keit mit ge­rin­ge­rem Ri­si­ko exis­tiert, z.B. bei der Be­hand­lung von Epi­lep­sie und psy­chi­schen Er­kran­kun­gen (De­pres­sio­nen). Hier muss im­mer eine Ri­si­ko­ab­wä­gung ge­trof­fen wer­den zwi­schen dem Wohl­erge­hen ei­ner­seits der Mut­ter und an­de­rer­seits des Kin­des.

• Ka­te­go­rie X: Stu­di­en bei Tie­ren oder bei Men­schen ha­ben eine Schä­di­gung des Fe­tus ge­zeigt, oder es gibt Hin­wei­se auf fe­ta­le Ri­si­ken, ba­sie­rend auf Er­fah­run­gen bei Men­schen und Tie­ren, wo­bei die Ri­si­ken die mög­li­chen po­si­ti­ven the­ra­peu­ti­schen Ef­fek­te bei wei­tem über­stei­gen. Die­se - glück­li­cher­wei­se nur we­ni­gen - Me­di­ka­men­te sind in der Schwan­ger­schaft kon­tra­in­di­ziert, d.h. schwan­ge­re Frau­en oder Frau­en, die schwan­ger wer­den könn­ten, dür­fen sie nicht ein­neh­men.