Lupe auf Beipackzettel für Arzneimittel

 

La notice d'emballage (information sur le médicament, information destinée au patient)

Les mentions d’effets secondaires sont déjà inquiétantes. Mais beaucoup de femmes enceintes sont tout simplement alarmées quand on leur prescrit un médicament et que la notice d'emballage déconseille l'utilisation pendant la grossesse. On y lit presque à tous les coups «Uniquement sur prescription expresse», «Pas pendant le premier tiers de grossesse».

Mais il faut savoir une chose: cette mention, formulée de manière très prudente pour des raisons juridiques, figure sur la notice de la plupart des médicaments, y compris ceux qui ont fait leurs preuves depuis des décennies. Il peut être spécialement inquiétant quand on a pris une préparation sans faire attention. Mais la formule signifie seulement que l'effet du médicament pendant les trois premiers mois de grossesse n’a pas encore été suffisamment étudié car aucune grande étude n’a été réalisée à ce sujet. La bonne nouvelle, c'est que ça veut dire qu’aucun cas de problèmes pour l'enfant n’a été signalé pour le médicament. Mais on déconseille de l’utiliser sans réfléchir, pour des raisons de sécurité. Quand on a une bonne raison (indication) pour utiliser la préparation, par ex. s’il faut traiter une maladie mais qu'un autre médicament est moins efficace, la prise se justifie du point de vue médical.

La mention rare «Contre-indiqué pendant la grossesse» signifie qu’il existe des indices d’un effet tératogène, soit dans des essais animaux, soit chez l'humain.

Les médicaments autorisés en Suisse avant le 09.11.2001 sont répartis dans les catégories A, B, C, D et X pour la grossesse.

  • Catégorie A: aucune étude contrôlée n’a observé de risques pour le fœtus au cours du premier trimestre; il n’existe aucun signe faisant penser à un risque au cours des autres trimestres; la possibilité de problèmes pour le fœtus semble faible. Cette catégorie comprend notamment les comprimés multivitaminés.
  • Catégorie B: des études de reproduction chez l’animal n’ont mis en évidence aucun risque pour le fœtus, mais il n’y a aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes, ou des études de reproduction chez l’animal ont révélé une certaine toxicité (non liée à la fertilité) qui n’a pas pu être confirmée chez les femmes pendant le premier trimestre; il n’existe aucun signe de risques pour les trimestres suivants. Cette catégorie comprend entre autres les antidouleurs comme le paracétamol, la caféine, l’ibuprofène, les stéroïdes et les opiacés comme la morphine, l’oxycodone, la méthadone ou la péthidine.
  • Catégorie C: les études animales ont révélé des effets indésirables sur le fœtus, mais il n’existe aucune étude contrôlée chez l'humain, ou il n’existe aucune étude contrôlée, ni chez l’animal, ni chez l’humain. Ce groupe comprend l’aspirine, le Tora-dol, la codéine, le Neurontin, l’Inderal et l’Imigran. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que si l’utilité potentielle dépasse le risque pour le fœtus.
    Cela ne signifie pas que ces médicaments sont forcément plus susceptibles de créer des malformations, seulement qu’il n'y a pas d’études à ce sujet. Le fait que l’aspirine, un produit bien toléré et sans danger justement au début de la grossesse, se trouve dans cette catégorie est dû au fait que, comme l'aspirine est disponible sans ordonnance, aucune société ne pourrait assumer la charge financière d’une étude; il ne faut donc pas non plus s’attendre à une étude dans les années qui viennent.
  • Catégorie D: il existe des signes clairs de risques pour le fœtus humain, mais l’utilité thérapeutique pour la mère peut primer. C'est notamment le cas pour les médicaments avec une indication vitale ou en cas de maladie grave pour laquelle il n’existe aucun traitement à faible risque, par ex. pour le traitement de l’épilepsie et des maladies psychiques (par ex. dépressions). Dans ces cas, il faut toujours faire une pesée entre les risques et le bien-être de la mère et de l’enfant.
  • Catégorie X: des études chez l’animal ou l’humain ont révélé des problèmes pour le fœtus ou il existe des signes de risques pour le fœtus sur la base d’expériences chez l'humain et l’animal, les risques dépassant de loin les effets thérapeutiques positifs possibles. Ces médicaments, heureusement fort rares, sont contre-indiqués pendant la grossesse, c-à-d. que les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas les prendre.

Version: 02/15, BH

Last update : 30-08-16,